TISSUCOL (Sellador de Fibrina)

TISSUCOL es un sellador de fibrina de dos componentes que ofrece una alta concentración de fibrinógeno humano como adyuvante en el sellado del cierre de colostomías y para detener el sangrado difuso en cirugías que involucran bypass cardiopulmonar y tratamiento de heridas esplénicas.

Indicaciones

TISSUCOL está indicado  como adyuvante en la hemostasia en cirugías que involucran bypass cardiopulmonar y en el tratamiento de heridas esplénicas debidas a trauma penetrante o franco en el abdomen, cuando el control de la hemorragia por medio de técnicas convencionales incluyendo suturas, ligaduras o cauterización son ineficaces o imprácticas.

TISSUCOL es un agente hemostático satisfactorio en pacientes totalmente heparinizados sometidos a bypass cardiopulmonar.

TISSUCOL ha demostrado ser un sellador eficaz como adyuvante en el cierre de colostomías.

Características

  • Jeringa prellenada que puede estar lista en pocos minutos si se descongela y entibia con anticipación 1. Por favor consulte la Información completa de Prescripción.

  • Al mezclar la Proteína Selladora (Humana) y la Trombina (Humana) el fibrinógeno soluble se transforma en fibrina, formando una masa parecida al caucho que se adhiere a la superficie de la herida y alcanza la hemostasia y sello o pegado de los tejidos.

Seguridad y eficacia

  • Manufacturado utilizando plasma humano combinado y analizado minuciosamente (recolectado en centros de recolección autorizados por los E.U.) por medio un proceso de calentamiento al vapor y un proceso de detergente solventado1

  • Brinda resultados satisfactorios al utilizarse en pacientes completamente heparinizados sometidos a cirugías cardiopulmonares de bypass.

TISSUCOL está hecho de plasma humano, por lo que puede conllevar el riesgo de transmitir agentes infecciosos como virus y en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfieldt-Jakob (CJD).

Información importante acerca del Riesgo.

Para uso tópico solamente. No inyecte TISSUCOL directamente en el sistema circulatorio. La aplicación intravascular de TISSUCOL puede resultar en eventos tromboembólicos que amenacen la vida. Se debe tener precaución para minimizar cualquier riesgo de aplicación intravascular inadvertida.

No use TISSUCOL en individuos con hipersensibilidad conocida a las aprotininas.
TISSUCOL no debe usarse en el tratamiento de hemorragia arterial severa o abundante. En estas situaciones, TISSUCOL se eliminaría con el flujo sanguíneo antes de que se pudiera obtener  la hemostasia.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad o alérgicas/anafilácticas con el uso de TISSUCOL. Los síntomas asociados con las reacciones alérgicas incluyen: rubor, urticaria, prurito, náusea, descenso en la presión arterial, taquicardia o bradicardia, disnea, hipotensión severa y choque anafiláctico. Tales reacciones pueden ocurrir en pacientes que reciben TISSUCOL por primera vez.

Suspenda la administración de TISSUCOL en caso de reacciones de hipersensibilidad.
Aplique en una capa delgada, el exceso en el grosor del coágulo puede interferir negativamente con la eficacia del producto y el proceso de curación de la herida.

Se han presentado casos de embolismo por aire o gas con el uso de dispositivos en aerosol que emplean un regulador de presión para administrar los selladores de fibrina. Este evento parece estar relacionado con el uso de un dispositivo de aerosol con una presión mayor que la recomendada y con la aplicación muy cercana a la superficie del tejido.

Al aplicar los selladores de fibrina usando un dispositivo en aerosol  asegúrese de usar la presión dentro del rango de presión recomendado por el fabricante del dispositivo.

La exposición a soluciones que contienen alcohol yodo o algún metal pesado puede causar la desnaturalización de TISSUCOL. Si se ha utilizado cualquiera de estas sustancias para limpiar el área de la herida, ésta debe ser enjuagada completamente antes de la aplicación de TISSUCOL.

La seguridad y efectividad de TISSUCOL utilizado solo o en combinación con transportadores biocompatibles de los procedimientos neuroquirúrgicos o alguna otra cirugía que involucre espacios confinados no ha sido evaluada, su uso en este ambiente no ha sido aprobado por la FDA

Referencias

1. TISSUCOL [Fibrin Sealant] full Prescribing Information, 11/2009.

Tissucol es una marca registrada de Baxter International Inc.