El New England journal of medicine publica un estudio
En el que se investiga la seguridad y la eficacia de la vacuna de baxter contra la pandemia de gripe aviar basada en células
Primera publicación científica, revisada por pares, en la que se demuestra que la vacuna candidata produjo anticuerpos neutralizantes del ampliamente divergente virus H5N1 conocido como gripe aviar.
Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunció la publicación en la edición del 12 de junio de 2008 del The New England Journal of Medicine (NEJM) de datos que demuestran que CELVAPAN, la vacuna candidata contra la gripe aviar (H5N1) de Baxter, cumplió con los criterios de valoración de seguridad e inmunogenicidad (generando una respuesta inmune funcional) en un estudio de Fase I/II. Ésta es la primera publicación revisada por pares de los resultados del estudio de CELVAPAN, la primera vacuna contra la gripe aviar derivada de cultivos sometida a evaluación clínica. Los principales autores de manuscrito son Hartmut J.Ehrlich, MD, vicepresidente global de investigación y desarrollo del negocio de BioCiencia de Baxter; y Noel Barrett, vicepresidente de investigación de vacunas de Baxter.
“La tecnología de cultivo celular podría representar el futuro de la producción de vacunas contra la gripe” dijo John Oxford, profesor de virología de The Queen Mary School of Medicine, Londres, Reino Unido. “Baxter ha demostrado poseer la capacidad para producir rápidamente grandes cantidades de vacuna que podrían proteger a la gente contra virus H5N1 divergentes”.
Debido a sus procesos de producción, la tecnología de células Vero puede ofrecer varias ventajas frente a la tecnología convencional de vacunas basadas en huevos. El proceso de producción de las células Vero de Baxter es más rápido por su capacidad para usar un virus “nativo” que no necesita ser modificado para poder crecer en huevos de pollo, por lo que se acelera la producción de vacunas.
“CELVAPAN combina una ciencia novedosa y una revolucionaria tecnología de producción con el objetivo de proteger a la gente contra una infección pandémica de gripe aviar con el H5N1”, dijo Hartmut J. Ehrlich, MD. “Se trata de una vacuna inmunogénica que no necesita un coadyuvante para activar la respuesta inmune”.
Sobre CELVAPAN.
CELVAPAN se produce en un sistema basado en el cultivo celular en Bohumil, República Checa, en una de las mayores instalaciones de producción de vacunas de cultivo celular del mundo. La tecnología de células Vero utiliza una arraigada línea celular obtenida originalmente de riñones de monos verdes africanos en 1962. A partir de estas células se ha obtenido una línea celular continua, de tal manera que se dispone de un suministro ilimitado de células sin que haya necesidad de generar células adicionales a partir de animales.
La vacuna contra la gripe aviar de Baxter se obtiene de la cepa A/Vietnam/1203/2004 del H5N1. La estructura y la composición de su antígeno son idénticas a la del virus real que circula actualmente en la naturaleza, sin necesidad de aumentar su respuesta inmune mediante la adición de adyuvantes o aditivos que pueden causar efectos secundarios. En este estudio de Fase I/II, CELVAPAN indujo una respuesta inmune similar a la defensa del organismo contra una infección por un virus natural.
A principios de este año, CELVAPAN fue aceptada por el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para revisión de su licencia, lo que la convierte en la primera vacuna contra la gripe pandémica basada en cultivo presentada a revisión de la autoridad regulatoria. El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, también está realizando un estudio con CELVAPAN de Baxter en Estados Unidos.
Resultados del estudio clínico Fase I/II.
El estudio aleatorio de Fase I/II incluyó a 284 individuos en Austria y Singapur (edades: 18-45) durante un periodo de 3 meses y cumplió con sus criterios de valoración de inmunogenicidad y seguridad. El estudio investigó principalmente la capacidad de la vacuna para inducir niveles sustanciales de inmunidad cruzada contra las cepas divergentes del H5N1.
En el estudio se probaron cuatro concentraciones diferentes de antígenos, las cuales oscilaron entre 3.75μg y 30μg. Las formulaciones con 7.5μg y 15μg se estudiaron con y sin adyuvante (aditivo). Estadísticamente, las formulaciones sin adyuvantes obtuvieron las tasas más altas de individuos con un título (concentración de anticuerpos en la sangre) superior a 1:20 tras la primera (40.5% y 39.55 con 7.5 μg y con 15 μg) y la segunda vacunación (76.2% y 70.7% con 7.5 μg y 15 μg), demostrando que esta vacuna genera una sólida respuesta inmune.
Con respecto a la seroconversión (desarrollo de anticuerpos) o el porcentaje de individuos en quienes los títulos aumentaron más de cuatro veces tras la inmunización, de nuevo las respuestas más altas se vieron con las formulaciones de 7.5 μg y 15 μg sin adyuvantes, con un 69.0% y un 68.3% de seroconversión, respectivamente.
Las formulaciones de 7.5 μg y 15 μg sin adyuvantes demostraron altos niveles de reactividad cruzada contra la cepa A/Hong Kong (respectivamente, un 76.2% y un 78.0%, con un título neutralizante superior a 1:20). Las respuestas contra el clado 2 de la cepa fueron algo bajas (un 45.2% y un 36.6% con títulos NT mayores o iguales a 1:20 con las formulaciones sin adyuvantes de, respectivamente, 7.5 μg y 15 μg). Esto demuestra la capacidad de la vacuna para inducir respuestas reactivas cruzadas contra cepas divergentes del H5N1.
Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de inyección, dolor de cabeza y cansancio; siendo el dolor en el lugar de inyección la reacción local más frecuente.
Esfuerzos de planificación previos a una pandemia de Baxter.
Baxter trabaja estrechamente con gobiernos de todo el mundo preparándose contra una pandemia. La empresa ha entregado varios millones de dosis de CELVAPAN a diversos gobiernos del mundo. En 2006 Baxter firmó un contrato de preparación de la pandemia con el Ministerio Austriaco de la Salud para suministrar 16 millones de vacunas contra la gripe pandémica en el caso de que ésta se declare. La empresa también entregó unas reservas de dos millones de dosis de CELVAPAN al Departamento de Salud del Reino Unido como parte de un acuerdo anunciado en febrero de 2006. Con el fin de mejorar el acceso a la vacuna en los países en vías de desarrollo, Baxter también apoya los programas de planeación pandémica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con su participación en un programa de reservas internacionales.
Baxter también está trabajando con el NIAID junto con Fisher BioServices Inc., y con el Departamento de Servicios Humanos y de Salud de Estados Unidos en asociación con DynPort Vaccine Company LLC (DVC LLC), una empresa de biotecnología, para promover el desarrollo de vacunas candidatas contra la gripe estacionaria y pandémica a base de cultivo de células Vero. Baxter colabora con el Departamento de Servicios Humanos y de Salud de Estados Unidos en asociación con DVC LLC, en la realización de un estudio clínico de Fase III de su vacuna estacionaria actualmente en curso en Estados Unidos; y también planea iniciar un estudio clínico de Fase I de su vacuna pandémica este año en Estados Unidos con una vacuna de la cepa indonesia del H5N1 reordenada genéticamente (RG). Asimismo Baxter colabora con el NIAID y con Fisher BioServices Inc. en un estudio de Fase I en Estados Unidos usando la cepa vietnamita del H5N1.
Sobre la gripe pandémica
Una pandemia es un brote del virus de una dolencia global frente a la cual la población humana está escasa o nulamente inmunizada, causando una grave enfermedad y propagándose fácilmente de persona a persona por todo el mundo. La mayoría de los casos de infección de gripe aviar se han producido por contacto directo o cercano con aves infectadas (ej.: pollos, patos y pavos domésticos) o con superficies posiblemente contaminadas con heces de aves infectadas. La infección por gripe aviar sigue un curso clínico excepcionalmente agresivo, con un rápido deterioro y alto grado de fatalidad. La neumonía viral primaria y la falla multiorgánica han sido comunes entre los enfermos de gripe aviar.
Sobre Baxter
Baxter International Inc. (NYSE:BAX), a través de sus filiales, ayuda a los profesionales de la salud y a sus pacientes en el tratamiento de graves dolencias médicas, las cuales incluyen cáncer, hemofilia, desórdenes del sistema inmunológico, enfermedad renal y trauma. La empresa aplica toda su experiencia en el desarrollo de dispositivos médicos, farmacéuticos y de biotecnología con el objeto de poder crear una diferencia significativa en la vida de los pacientes.
En este comunicado aparecen declaraciones a futuro acerca de los productos de vacunación de la empresa relacionados con estudios clínicos, licencias y ventajas de dichos productos. Estas declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores de importancia que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados en las declaraciones a futuro, incluyendo: satisfacción de los requisitos regulatorios y de otra índole para el inicio oportuno de estudios clínicos adicionales, resultados clínicos adicionales demostrando la seguridad y la eficacia de los productos, aceptación por el mercado de las vacunas desarrolladas con tecnología de células Vero frente a las basadas en huevos o a otras alternativas, compromiso público continuado para responder a la gripe aviar y a otras amenazas pandémicas, incluyendo experiencia adicionales produciendo dichas vacunas a gran escala; y otros riesgos identificados en el Formulario 10-Q más reciente y en otros documentos presentados a la Comisión de Valores y Cambio (SEC) por la compañía, los cuales están disponibles en la página Web de la empresa. La empresa no se compromete a actualizar sus declaraciones a futuro.
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