IVELIP®

IVELIP®
(Lípidos intravenosos) Emulsión inyectable

Forma Farmacéutica y formulación:
Cada 100 ml de Emulsión Inyectable contienen:

20 %
Aceite de soya purificado 20.00 g
Glicerol 2.50 g
Fosfolípidos de yema de huevo purificados 1.20 g
Oleato de sodio 0.03 g
Agua inyectable c.sp. 100 ml.

El aceite de soya es un producto natural que contiene triglicérido neutro de ácido grasos predominantemente insaturados.

CARACTERISTICAS
Indicaciones terapéuticas

Ivelip 20 % están indicados como una fuente de calorías y de ácidos grasos esenciales para pacientes sometidos a nutrición parenteral durante períodos de tiempo prolongados (más de 5 días) y para prevenir las manifestaciones clínicas de deficiencia de ácidos grasos esenciales .

Farmacocinética y farmacodinámica en humanos
Ivelip 20% son una fuente de energía y de ácidos grasos esenciales (polinsaturados) para el paciente que requiere de nutrición parenteral.
El aceite de soya está compuesto principalmente por una mezcla de triglicéridos neutros de ácidos grasos polinsaturados. Los ácidos grasos que componen la emulsión son Ácido linoléico 54%, Ácido oleico 26%, Ácido palmítico 9%, Ácido a-linoléico 8%, Ácido esteárico 3%. Estos evitan las anomalías bioquímicas de los ácidos grasos esenciales y corrigen las manifestaciones clínicas del síndrome de Deficiencia de Acidos Grasos Esenciales (DAGE).

CONTRAINDICACIONES

Contraindicada en pacientes que presenten desequilibrio en el metabolismo normal de los ácidos grasos, tales como la hiperlipemia, nefrosis lipídica y en pancreatitis aguda, si se acompaña de la hiperlipidemia. Ivelip 20 % también esta contraindicado en aquellos pacientes con alergia grave al huevo.

PRECAUCIONES GENERALES
Durante la administración de Ivelip deberá monitorizarse la capacidad del paciente para eliminar de la circulación los lípidos administrados.

Durante el tratamiento prolongado de nutrición parenteral con Ivelip deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático; si los resultados evidencian algún tipo de insuficiencia hepática, debe considerarse la suspensión del tratamiento. En pacientes neonatales que reciben Ivelip deben realizarse conteos plaquetarios frecuentes. Como los ácidos grasos libres desplazan la unión de bilirrubina a la albúmina, la infusión de lípidos debe hacerse con precaución en ictericia en prematuros. Se debe tener precaución al administrar emulsiones lipídicas a pacientes con insuficiencia hepática crónica, enfermedad pulmonar, anemia o en alteraciones de coagulación sanguínea o, cuando haya peligro de embolia lipídica.

REACCIONES SECUNDARIAS ADVERSAS

Las reacciones menos frecuentes pero relacionadas más directamente con la terapia de infusión de lípidos, son de naturaleza aguda (inmediata) y crónica (tardía). Estas reacciones han sido ocasionalmente reportadas en estudios de terapias con emulsión de lípidos en general.
Reacciones agudas: alergia, hiperlipidemia, nauseas, vómitos, cianosis, diseña, sudoración, dolor de cabeza, dolor de pecho y espalda, enrojecimiento, insomnio, hipertermia, vértigo, trombocitopenia (raro en neonatos), hipercoagulación, ligera presión sobre los ojos e irritación en el lugar de la administración.
Reacciones crónicas: Hepatomegalia, ictericia debida a colestasis lobular central, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, aumento de los resultados de las pruebas de funcionamiento hepático y síndrome de sobrecarga (acceso focal, fiebre, leucocitosis, esplenomegalia y choque)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Se debe tener especial cuidado al mezclar Ivelip con otros nutrimentos aditivos, por el riesgo de afectar la estabilidad fisicoquímica del producto. Los principales desestabilizadores de la emulsión son acidez excesiva y el contenido de cationes divalentes (Ca++ y Mg ++) que se ha comprobado causan inestabilidad en la emulsión. Las soluciones de aminoácidos protegen la emulsión al ejercer un efecto amortiguador.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración
Ivelip sólo deberá administrarse por vía intravenosa central o periférica como parte de un programa de nutrición parenteral total.

DOSIS
Adultos: Ivelip puede llegar a suministrar hasta un máximo de un 60% de las necesidades energéticas diarias de un paciente. El 40% restante lo debe suministrar los aminoácidos e hidratos de carbono.
Para corregir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, la dosis diaria recomendada es del 8 al 10 % del total de calorías suministradas al paciente. La infusión debe iniciarse con un ritmo de 5 ml/min. Durante los primeros 15 a 30 minutos. Si no se observan efectos adversos durante esta administración inicial, el ritmo se puede acelerar hasta administrar 500 ml en 4 horas No se deben administrar más de 500 ml. De Ivelip en el primer día de tratamiento. Si no se presenta ninguna reacción indeseable, la dosis puede aumentar al día siguiente sin exceder de 2,5 g por kilogramo de peso corporal.

Niños: Ivelip puede llegar a suministrar hasta un máximo de un 60% de las necesidades energéticas diarias de un paciente. El 40% restante lo deben suministrar aminoácidos e hidratos de carbono.
Para corregir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, la dosis diaria recomendada es del 8 al 10 % de calorías suministradas al paciente. La infusión debe iniciarse con un ritmo de 0.1 ml/min. Durante los primeros 30 minutos. Si no se observan efectos adversos durante esta administración inicial, el ritmo se puede incrementar hasta conseguir la administración de 1 g por kilogramo de peso corporal en cuatro horas. La dosis diaria no debe exceder los 4 gr. Por kilogramo de peso corporal.

Recomendaciones para el almacenamiento
Ivelip se debe conservar en red fría a temperatura de entre 2 a 8 grados centígrados. No se congele.